Difelikefalin - ยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาโรคไตเรื้อรัง (CKD) ที่เกี่ยวข้องกับอาการคัน - การฉีด Difelikefalin

I. ข้อมูลพื้นฐาน

ชื่อสามัญ: ไดเฟไลค์ฟาลิน

หมายเลข CAS: 1024828-77-0; 1024829-44-4

โครงสร้างทางเคมี:

รูปแบบการให้ยาและข้อมูลจำเพาะ: ฉีด: 0.065มก./1.3มล. (0.05มก./มล.)

ข้อบ่งใช้: เหมาะสำหรับการรักษาอาการคันปานกลางถึงรุนแรง (CKD-aP) ที่เกี่ยวข้องกับโรคไตเรื้อรังในผู้ใหญ่ที่ได้รับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม (HD)

สิทธิบัตร: สิทธิบัตรแบบผสมจะหมดอายุในปี 2570

ประเภทการลงทะเบียน: เคมีประเภท 4

ครั้งที่สอง การเลือกการเตรียมการอ้างอิง

พันธุ์นี้เปิดตัวครั้งแรกในสหรัฐอเมริกา และจากนั้นในสหภาพยุโรปและญี่ปุ่น

III. ข้อมูลรายการในประเทศและต่างประเทศ

ปัจจุบันพันธุ์นี้ได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาดในสหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น ยุโรป และที่อื่นๆ แล้ว แต่มีข้อกำหนดที่แตกต่างกันออกไป

IV. ข้อดีของโครงการ

การอนุมัติยา Difelikefalin ถือเป็นก้าวสำคัญในการรักษาทางคลินิกสำหรับอาการคันที่เกี่ยวข้องกับโรคไตเรื้อรัง

การปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ดี: เมื่อสิ้นสุดการบำบัดด้วยการฟอกเลือดแต่ละครั้ง วิธีการฉีดยาแบบผลักทางหลอดเลือดดำผ่านเส้นหลอดเลือดดำของวงจรการฟอกไตสามารถรับประกันการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านยาของผู้ป่วย ซึ่งจะเป็นทางเลือกใหม่ในการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยที่มีไตเรื้อรังปานกลางถึงรุนแรง อาการคันที่เกี่ยวข้องกับโรค

ประสิทธิภาพที่แน่นอน: ลดความรุนแรงและระยะเวลาของอาการคันได้อย่างมีประสิทธิภาพในผู้ป่วยฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมที่มีอาการคันที่เกี่ยวข้องกับโรคไตเรื้อรังปานกลางถึงรุนแรง และปรับปรุงการนอนหลับ อารมณ์ และการทำงานทางสังคม และคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับอาการคันอื่น ๆ

ความปลอดภัยสูง: การใช้ในทางที่ผิดและการพึ่งพาอาศัยกันเป็นปัญหาสำคัญสำหรับฝิ่นทุกชนิด และไดฟาซิลลินออกฤทธิ์กับ KOR ส่วนปลายเป็นหลักและมีการเจาะเข้าสู่ระบบประสาทส่วนกลางได้จำกัด ซึ่งสามารถลดความเสี่ยงนี้ได้

ขนาดของตลาดขนาดใหญ่: ปัจจุบันมีผู้ป่วยฟอกไตด้วยเครื่องไตเทียม (MHD) มากกว่า 840,000 รายทั่วประเทศ ผู้ป่วยมากกว่า 42% มีอาการคันปานกลางถึงรุนแรง และผู้ป่วยมากกว่า 73% กล่าวว่าอาการคันที่ผิวหนังส่งผลต่อชีวิตปกติ คาดว่าขนาดตลาดจะสูงถึง 2 พันล้านหยวน